一、**穩(wěn)定性研究：
 
**劑型的選擇是以對**的理化性質(zhì)、生物學(xué)特性及臨床應(yīng)用需求等綜合分析為基礎(chǔ)的，而這些方面也正是**及工藝研究中的重要問題。質(zhì)量研究和穩(wěn)定性考察是**篩選和工藝優(yōu)化的重要的科學(xué)基礎(chǔ)。**制劑的穩(wěn)定性問題與**與**之間，或**與附加劑，劑型、容器、外界物質(zhì)（空氣、光線、水分等）雜質(zhì)（夾雜在**或附加劑等之中的金屬離子、中間體、副產(chǎn)物等）產(chǎn)生化學(xué)反應(yīng)反而導(dǎo)致藥劑的分解，影響化學(xué)反應(yīng)的速度的因素包括溫度、催化劑，水份、光線等。  
 
可以歸納為以下幾個方面：
 
（一）溫度：每升高10℃，反應(yīng)速度增加2－3倍。
 
（二）水份：水常是化學(xué)反應(yīng)式的必要媒介，在多數(shù)反應(yīng)，沒有水，反應(yīng)的就不會進行。有些化學(xué)穩(wěn)定性差的固體**例如如阿匹林、青霉素G鉀（鈉）鹽、氯化乙酰膽堿、硫酸亞鐵等，顆粒表面吸附了水份以后，雖然仍是疏散的粉末，但在固體表面形成了肉眼不易覺察的液膜，分解反應(yīng)就在這液膜中進行。
 
（三）酸-堿催化：要肯定一個**是否被所用的緩沖所催化，首先應(yīng)保持離子強度不變而改變緩沖鹽的濃度（但緩沖鹽的比例應(yīng)不變，以免引起PH值改變）不同濃度的緩沖鹽如對**分解有，則可以為此分解反應(yīng)可被一般酸堿催化，為了減少這種催化作用的影響，緩沖鹽應(yīng)保持在盡可能低的濃度。
 
（四）光線： 光和熱一樣，可以提供產(chǎn)生化學(xué)反應(yīng)所必須的活化能。某些**的氧化一還原，環(huán)重排或環(huán)改變，聯(lián)合、水解等反應(yīng)，在特殊波長的沈線作用下都可能發(fā)生或加速，例如亞硝酸戊酯的水解。
 
因此，利用水蒸汽吸附儀研究不同濕度下的水吸附行為對**穩(wěn)定性研究至關(guān)重要。
 
二、聚合物體系中多組分傳遞的可控釋放：
    可控釋放主要是指將**或者物質(zhì)與高分子載體結(jié)合或復(fù)合、包裹后，投施到生物活性體內(nèi)，通過擴散、滲透等控制方式，將**活性分子以適當(dāng)?shù)臐舛群统掷m(xù)的時間釋放出來，從而達到充分發(fā)揮**療效的目的?？煽氐?*釋放具有低毒副作用，高**穩(wěn)定性和有效的利用率等優(yōu)點而受到人們的廣泛關(guān)注。
     聚合物體系中的分子物質(zhì)傳遞水起了相當(dāng)重要的作用。根據(jù)聚合物中水吸附的理論，水在聚合物中的分散，對可控釋放，在聚合物體系中親水親油平衡的可控轉(zhuǎn)變都非常重要。
 
三、原料藥和賦形劑：
1、 原料藥某些理化性質(zhì)可能對制劑質(zhì)量及制劑生產(chǎn)造成影響，包括原料藥的色澤、嗅味、pH值、pka、粒度、晶型、比旋度、光學(xué)異構(gòu)體、熔點、水分、溶解度、油/水分配系數(shù)、溶劑化/或水合狀態(tài)等，以及原料藥在固態(tài)和/或溶液狀態(tài)下在光、熱、濕、氧等條件下的穩(wěn)定性情況。譬如，**的溶解性可能對制劑性能及分析方法產(chǎn)生影響，是進行**設(shè)計時需要考慮的重要理化常數(shù)之一。原料藥粒度可能影響難溶性**的溶解性能、液體中的混懸性、制劑的含量均勻性，有時還會對生物利用度及臨床療效產(chǎn)生顯著影響
 
2、輔料的理化性質(zhì)及用量 :
 
輔料理化性質(zhì)（包括分子量及其分布、取代度、粘度、性狀、粒度及其分布、流動性、水分、pH值等）的變化影響制劑的質(zhì)量，例如，稀釋劑的粒度、密度變化可能對固體制劑的含量均勻性產(chǎn)生影響，緩釋、控釋制劑中使用的高分子材料的分子量或粘度變化可能對**釋放行為有較顯著的影響。
 
水分的影響主要針對固體制劑而言。對于一些化學(xué)穩(wěn)定性差的**，由于在固體表面吸附了一層液膜，這一層液膜的存在，使固體**產(chǎn)生了降解反應(yīng)。

四、酶制劑
 
酶制劑包括單一酶制劑和復(fù)合酶制劑，現(xiàn)在使用的多為復(fù)合酶制劑。在一定溫度下，復(fù)合酶添加劑中水分含量與水分活度的關(guān)系由水的吸附等溫線表示。雖然這種關(guān)系不是一個直線關(guān)系，但總的趨勢是，樣品水分含量越高，水分活度越大。在較高的水分活度下，酶蛋白的變性會顯著地增強。例如，當(dāng)樣品水分含量降為10%時，直至溫度提高到 60℃，脂酶才開始失活；而水分含量提高到23%時，在常溫下便出現(xiàn)明顯的失活現(xiàn)象。對于大多數(shù)酶制劑，在接近中性的pH和較低溫度下將水分活度降到 0.3以下，能防止因酶蛋白變性和微生物生長引起的變質(zhì)，從而保持較高的酶活力。
 
傳統(tǒng)研究材料水分吸附特性的方法存在明顯的三個缺點:測試時間長、結(jié)果不**、工作強度大這些局限性限制了對材料水分吸附特性的廣泛研究。貝士德儀器科技（北京）有限公司的BSD-PW多站重量法蒸汽吸附儀用于快速準(zhǔn)確地測定固體表面的水蒸汽吸附，主要產(chǎn)品性能，主要功能，報告內(nèi)容如下：